Kopfgrafik
06.01.2020

Unser Kunde ist ein mittelständisches, familiengeführtes, seit Jahrzehnten sehr erfolgreiches, international tätiges Pharmaunternehmen mit einem naturheilkundlich ausgerichteten Arzneimittelsortiment.  Dazu gehört  weltweiter Vertrieb der gesamten Produktpalette  in über 40 Länder mit insgesamt mehr als 20 Auslandsvertretungen mit eigenen Standorten.

Compliance Manager (m/w/d)

Hassel (Weser)
Referenznummer: DEMJO19206


Ihre Aufgaben:

  • Sicherstellung GMP-gerechter und zulassungskonformer Arbeitsweisen, Risikobewertungen und Prozessabläufe im Fachbereich Produktion, externe Produktion und Qualität
  • Bewertung und Sicherstellung der Sicherheit, Qualität, Identität, Reinheit und Wirksamkeit bei der Herstellung von Arzneimitteln unter
  • Berücksichtigung behördlicher Anforderungen sowie der Patientensicherheit
  • Eigenständige Planung / Durchführung / Koordination / Abschluss von bereichsübergreifenden Projekten
  • Begleitung von externen / internen Audits sowie
  • Unterstützung bei behördlichen Inspektionen Erstellung, Prüfung und Genehmigung GMPrelevanter Dokumente (SOPs, Konzepte, Masterund Jahrespläne), auch externer Lohnhersteller Schwachstellenanalyse sowie Optimierung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Prozessverbesserungen Bearbeitung und Bewertung von Abweichungsberichten und CAPA Maßnahmen
  • Sie sind verantwortlich für die Chargenfreigabe (im Vertretungsfall)
  • Unterstützung der Sachkundigen Person in allen Compliance Angelegenheiten
  • Erstellung und Kontrolle von CTD Dokumenten für nationale und internationale Zulassungen / Registrierungen
  • Pflege der Datenbanksysteme und Auswertung der Daten aus EDV-Anwendungen
  • Festlegen und Überprüfung von Schnittstellen zwischen den internen Abteilungen, Kunden und Lieferanten

Ihr Profil:
  • Sie sollten approbierter Apotheker sein oder ein vergleichbares naturwissenschaftliches Studium mit Qualifikation nach 15 AMG vorweisen können.
  • Mehrjährige Berufserfahrung im pharmazeutischen cGMP-Bereich sowie Kenntnisse der arzneimittelrechtlich relevanten Regularien: AMG, cGMP, AMWHV etc.
  • Fundierte Kenntnisse in Compliance Themen (Abweichungsmanagement, OOS, CAPA, Change Control)
  • Gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (national und international) sowie des aktuellen Stands der Wissenschaft.
  • Sie haben Erfahrung im Projektmanagement und verfügen über gutes technisches und pharmazeutisches Verständnis.
  • Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse und beherrschen die üblichen MS-Offce-Programme, ERPKenntnisse sind von Vorteil.
  • Sie sind kontaktfreudig und verfügen über ein ausgeprägtes, abteilungsübergreifendes Abstimmungsgeschick.
  • Sie haben Freude an eigenständigen Arbeiten und zeichnen sich durch Zuverlässigkeit und Flexibilität sowie durch eine verantwortungsbewusste und strukturierte Arbeitsweise aus.
 

Wir bieten:

  • Spannende Perspektiven und eine vielseitige Tätigkeit in einer freundlichen Arbeitsatmosphäre bei leistungsgerechter Entlohnung und sicherem Arbeitsplatz.
  • Die Anstellung ist zunächst auf 2 Jahre befristet. Eine Entfristung und Übernahme in eine unbefristete Anstellung wird angestrebt.
  • Teilnahme am Qualitrain-Fitness-Programm und vieles mehr.